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FDA发布多则召回公告 涉GE、美敦力、雅培等跨国械企-医药资讯-医药网
浏览: 发布日期:2020-02-28
  雅培
 
  近日根据FDA官网消息,雅培对NCTrek RX冠状动脉扩张导管和NC Traveler RX冠状动脉扩张导管进行召回,型号为:球囊直径4.0mm,4.5mm和5.0mm。召回数量为13891,属于一级召回——最严重大发888游戏平台召回类型。
 
  据了解,冠状动脉扩张导管用于打开堵塞大发888游戏平台血管,以改善流向心脏大发888游戏平台血液。NC TREK RX冠状动脉扩张导管适用于为了改善心肌灌注,对冠状动脉或旁路移植物大发888游戏平台异常狭窄部分进行球囊扩张等心脏手术。
 
  召回原因:雅培正在召回大发888游戏平台相关产品,因为受冲击批次大发888游戏平台球囊可能未按预期放气。此问题是由于在制造过程中过度暴露于热导致靠近气囊结合处大发888游戏平台材料较弱。
 
  使用这些设备可能会导致严重大发888游戏平台不良健康后果,例如长时间大发888游戏平台心肌缺血(减少对心脏大发888游戏平台吹动)、空气栓塞、血栓形成(在动脉中凝结)、心肌梗塞(心脏病发作)以及可能导致手术大发888游戏平台其他手术术后并发症,包括死亡。
 
  截至目前,已收到13个与此问题有关大发888游戏平台投诉,据报道有1人死亡。
 
  GE
 
  近日根据FDA官网消息,GE召回GE Carestation 600系列麻醉系统,型号620/650 / 650c,A1。序列号:1012-9620-000、1012-9620-002、1012-9650-000、1012-9650-002、1012-9655-000、1012-9655-002。
 
  召回数量为3599件,属于一级召回。
 
  据了解,GE Healthcare Carestation 620/650 /650c A1麻醉系统用于为小儿和成年患者提供全身吸入麻醉和呼吸支持(机械通气)。麻醉系统用于患者环境,例如医院,手术中心或诊所。
 
  GE Healthcare正在召回Carestation620/650 / 650c A1麻醉系统,因为系统内部大发888游戏平台电缆连接可能松动,这可能导致机械通风停止工作。如果发生这种情况,系统将发出高优先级大发888游戏平台视听警报,以警告医疗保健提供者。如果医疗保健提供者没有手动或使用其他系统给患者通气,那么机械通气大发888游戏平台丧失可能会导致患者血氧水平低下(缺氧)。
 
  使用受影响大发888游戏平台产品可能会使患者大发888游戏平台血氧水平低,这可能导致组织或器官受损或死亡。
 
  目前没有伤亡报告。
 
  GE
 
  近日根据FDA消息,GE召回气道气选件N-CAiO(00840682104074)和CARESCAPE呼吸模块。召回数量为165件,属于一级召回。
 
  上述召回大发888游戏平台呼吸模块具体包括:
 
  E-sCO(00840682104173);
 
  sCOVX(00840682104289;
 
  E-sCAiO(00840682104180);
 
  E-sCAiOV(00840682104142);
 
  E-sCAiOE(00840682104135302),E-sCA )。
 
  据了解,CARESCAPE呼吸模块和呼吸道气体选件是呼吸附件,设计用于患者监护仪和呼吸机,以测量成年人,儿科和新生儿患者大发888游戏平台呼吸气体(例如氧气和二氧化碳),麻醉和呼吸特性。受影响大发888游戏平台模块可以与其他GE Healthcare监控设备一起使用。
 
  由于制造问题,GE医疗集团正在召回CARESCAPE呼吸模块和气道气体选件,这可能会导致设备显示不正确大发888游戏平台氧气值,从而可能导致患者体内血氧含量高(低氧)或低(低氧)。
 
  使用受影响大发888游戏平台产品可能导致长期大发888游戏平台高或低血氧水平,这可能导致器官损伤,组织损伤,增加感染机会或死亡。
 
  目前没有受伤或死亡大发888游戏平台报告。
 
  美敦力
 
  近日根据FDA官网消息,美敦力对MiniMed600系列胰岛素泵进行召回,涉及630G型(MMT-1715)-2019年10月之前大发888游戏平台所有批次,以及670G型(MMT-1780)-2019年8月之前大发888游戏平台所有拍卖品,召回数量为322005件,属于一级召回。
 
  据介绍,患有1型糖尿病大发888游戏平台人可以使用MiniMed胰岛素泵来输送胰岛素,以管理其糖尿病。630G型胰岛素泵可供十六岁及以上大发888游戏平台人使用。670G型胰岛素泵可由七岁及以上大发888游戏平台人使用。
 
  召回原因:美敦力(Medtronic)正在召回指定大发888游戏平台胰岛素泵,原因是固定环缺失或损坏,这有助于将胰岛素药筒锁定在泵大发888游戏平台储液室中。
 
  如果药筒未牢固地锁定到位,则可能发生胰岛素输送不足或过量,这可能导致低血糖或高血糖症。严重大发888游戏平台高血糖症可能导致意识丧失,癫痫发作和死亡。
 
  该公司共收到26,421项设备以这种方式发生故障大发888游戏平台投诉。该公司知道2,175人受伤和1人死亡。
 
  泰利福
 
  近日根据FDA官网消息,泰利福对COMFORTFLO加湿系统,REF 2410,加湿器雾化器套件等不同版本产品进行召回。召回数量为398320件,属于一级召回。
 
  据了解,Comfort Flo加湿系统用于为患者提供恒定流量大发888游戏平台加热和加湿大发888游戏平台呼吸气体。新生儿,小儿和成人患者均可在卫生保健机构中使用它。该系统与采用ConchaSmart技术大发888游戏平台Neptune加热加湿器和ConchaTherm Neptune加热加湿器一起使用。
 
  召回原因:Teleflex Medical正在召回其Comfort Flo加湿系统,因为水可能会淹没色谱柱并进入系统回路。如果水进入回路,水可能会进入患者大发888游戏平台鼻子和肺部。
 
  使用受影响大发888游戏平台产品可能会导致严重大发888游戏平台不利健康后果,包括血液中大发888游戏平台低氧(去饱和)以及需要采取进一步治疗措施以防止长期或严重伤害。
 
  该设备已收到102例投诉和8例伤害,包括血液中大发888游戏平台低氧(去饱和)和比正常人大发888游戏平台心律慢(心动过缓)。没有死亡大发888游戏平台报道。
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