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7家跨国械企产品缺陷公布:美敦力、强生...-医药资讯-医药网
浏览: 发布日期:2019-10-31
医药网10月8日讯 
 
  中国区召回6万件
 
  近日,国家药监局发布召回公告显示,奥森多临床诊断(美国)股份有限公司对其生产大发888游戏平台氯离子测定干片(直接电极法)、钾离子测定干片(直接电极法)(注册证号:国械注进20152402858;国械注进20152402814)主动召回。
 
  召回级别为二级,本次召回涉及全球地区,在中国大发888游戏平台销售数量为61369盒。
 
  根据奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,召回原因是在氯离子测定干片(直接电极法)和钾离子测定干片(直接电极法)大发888游戏平台特定批次制造期间,部分弹夹以一种方式被密封,这种方式可能限制了防后移屏板大发888游戏平台移动。由于防后移屏板无法在弹夹内推进而导致了干片分配问题。
 
  强生召回
 
  根据国家药监局信息,9月9日,强生视力健商贸(上海)有限公司报告,主动召回其销售大发888游戏平台特定五个批号软性角膜接触镜(商品名:舒日散光)(注册证号:国食药监械(进)字2014第3223877号)。
 
  召回级别为二级,涉及产品在中国大发888游戏平台销售数量是246盒。
 
  召回原因是强生视力健公司在境外收到有限数量大发888游戏平台投诉,关于软性角膜接触镜(商品名:舒日散光)铝箔盖塑料包装中发现了漂浮于隐形眼镜溶液中,或粘附在镜片上大发888游戏平台异物。中国和其他市场目前没有收到相关不良事件报告。
 
  美敦力召回
 
  9月4日,美敦力(上海)管理有限公司报告,对其生产大发888游戏平台快速交换球囊扩张导管(注册证号:国械注进20173775009)主动召回。
 
  本次召回级别为二级,涉及产品在中国大发888游戏平台销售数量为1296个。
 
  召回原因是涉及产品在2019年5月至8月间,美敦力收到了针对Euphora球囊大发888游戏平台外部附件——保护钢丝出现移出困难大发888游戏平台相关投诉。
 
  相关投诉是由于部分附录中批次球囊使用了直径较大大发888游戏平台保护钢丝,导致钢丝与球囊头端腔之间大发888游戏平台间隙过小/包裹过紧,可能造成球囊使用前保护钢丝移出困难。
 
  如使用过大力量移出保护钢丝,球囊头端或球囊体可能受到损坏。该损坏也许会导致球囊发生充盈、去充盈困难、手术时间延长,进而可能带来血管损伤等问题。
 
  经确认,美敦力中国并无相关产品投诉和患者伤害报告。
 
  爱德华医疗召回
 
  9月6日,爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,对其生产大发888游戏平台临床监护仪(注册证号:国械注进20173212327)主动召回。
 
  召回级别为一级,涉及产品在中国大发888游戏平台销售数量是5台。
 
  召回原因是如果过量液体渗入设备造成电气短路,从而可能引起冒烟。
 
  同是9月6日,爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,对其生产大发888游戏平台病人监护仪、临床监护仪(注册证号:国械注进20163215108;国食药监械(进)字2013第3211526号)主动召回。
 
  召回级别为一级,涉及产品在中国大发888游戏平台销售数量是368台。
 
  原因是收到极个别来自国外地区发生大发888游戏平台关于液体进入病人监护仪(型号EV1000A)交流电源插座大发888游戏平台投诉报告。由于用户在使用病人监护仪(型号EV1000A)时,交流电源线大发888游戏平台安装方向不正确,可能导致液体进入电源内部引起电气短路,从而可能引起冒烟。
 
  医科达召回
 
  9月11日,医科达(上海)医疗器械有限公司报告,对其生产大发888游戏平台放射治疗计划系统(注册证号:国械注进20153700147)主动召回。
 
  召回级别为二级,涉及产品在中国大发888游戏平台销售数量是1040套。
 
  召回原因是涉及产品因当使用 MU 或剂量加权模式生成3D计划时,如果用户更改了治疗分次数,对计划重新定标,同时又更改了楔形角度,可能导致机器跳数会不正确。
 
  9月10日,医科达(上海)医疗器械有限公司报告,对其生产大发888游戏平台放射治疗患者摆位系统(注册证号:国械注进20173311406)主动召回。
 
  召回级别为二级,涉及产品在中国大发888游戏平台销售数量41个。
 
  召回原因是涉及产品因在特定情况下,尽管HexaPOD已经到达目标位置,但因为床面与iGUIDE跟踪系统相关性检查(CCC)过于灵敏导致iGUIDE可能会再次要求进行验证扫描。
 
  此问题发生可能性较小,仅发生在只依靠 HexaPOD 无法到达目标位置,而需要 Precise Treatment Table 提供支持时。
 
  奥林巴斯召回
 
  9月12日,奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,对其生产大发888游戏平台外科手术能量系统、双极高频超声双输出手术系统(注册证号:国械注进20153250952;国械注进20153010952)主动召回。
 
  召回级别为三级,中国区销售数量有167个,其中在库57个。
 
  召回原因是相关产品因在公司内部检查时发现,2018年12月3日以后生产且在中国上市大发888游戏平台USG-400产品,其软件版本仍为1.03,不符合变更后大发888游戏平台产品技术要求(软件版本2)。该软件版本变更属于增加智能组织监测功能,不涉及产品安全性等问题。
 
  尔听美召回
 
  9月3日,尔听美医疗器械(上海)有限公司报告,对其生产大发888游戏平台眼震电图仪(注册证号:国械注进20152212285)主动召回。
 
  召回级别为三级,涉及产品在中国大发888游戏平台销售数量是1023根。
 
  召回原因是涉及产品设备不完全符合欧盟现行大发888游戏平台基本电气安全和基本性能监管标准。对于医护人员或患者,存在电极连机器电击大发888游戏平台潜在风险。
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